化妝品注冊備案新規(guī)：沒科學(xué)依據(jù)不得隨意改功效宣稱

國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站12日發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》(下稱《辦法》)確，沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。據(jù)悉，這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章。

國家市場監(jiān)管總局介紹，為貫徹落實新頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》(下稱《條例》)，加強化妝品注冊和備案管理，國家藥監(jiān)局起草了《辦法》。2020年12月31日，國家市場監(jiān)督管理總局2020年第14次局務(wù)會議審議通過《辦法》，自2021年5月1日起實施。

國家市場監(jiān)管總局稱，《辦法》共6章63條，主要內(nèi)容包括：細化注冊人、備案人管理制度，強化企業(yè)主體責(zé)任落實。根據(jù)《條例》關(guān)于注冊人、備案人的相關(guān)規(guī)定要求，細化落實化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責(zé)任義務(wù)及準入條件，加強對產(chǎn)品責(zé)任源頭監(jiān)管。建立新原料安全監(jiān)測制度，對新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應(yīng)當履行的安全監(jiān)測義務(wù)進行了細化規(guī)定。

《辦法》要求，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當對新原料安全性進行持續(xù)追蹤研究，每年報送新原料使用和安全情況的報告，發(fā)現(xiàn)突發(fā)安全情況應(yīng)當開展研究、采取措施控制風(fēng)險并向技術(shù)審評機構(gòu)報告；化妝品企業(yè)發(fā)現(xiàn)與新原料相關(guān)的不良反應(yīng)或者安全問題的，應(yīng)當及時通知新原料注冊人、備案人并向省級藥監(jiān)部門報告。

《辦法》提出，已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。

同時，優(yōu)化注冊備案管理程序，落實審批制度改革措施。在總結(jié)前期已經(jīng)實施的進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品延續(xù)告知承諾制審批等改革措施取得成效的基礎(chǔ)上，根據(jù)“放管服”改革精神和《條例》相關(guān)規(guī)定，進一步明確和優(yōu)化了注冊備案管理程序。

加強備案后監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任落實到位。明確備案后監(jiān)督管理責(zé)任落實和工作要求，加大對備案產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲處力度；實施備案產(chǎn)品分級管理，合理配置監(jiān)管資源。

建立鼓勵創(chuàng)新機制，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。深化落實《條例》關(guān)于鼓勵創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)規(guī)定，明確安全監(jiān)測中的新原料經(jīng)新原料注冊人、備案人同意后，化妝品注冊人、備案人方可用于化妝品生產(chǎn)，保護新原料研發(fā)企業(yè)的積極性；加強注冊、備案信息化建設(shè)，構(gòu)建多功能信息服務(wù)平臺，提升注冊、備案工作效率，加快產(chǎn)品上市速度，促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平的穩(wěn)步提升。

（編輯：鑫果）